Định nghĩa và vị trí của tân phương trong y học cổ truyền:
Theo quy chế của Bộ Y tế, tân phương (còn gọi là “thuốc cổ truyền mới”) là những bài thuốc có cấu trúc hoàn toàn khác với cổ phương, bao gồm số vị thuốc, liều lượng, dạng bào chế, cách dùng và chỉ định đều mới, không dựa nguyên thủy từ bản thảo cổ xưa. Điều này đồng nghĩa với việc, tân phương thường kết hợp các dược liệu truyền thống theo cách hiện đại, đôi khi thêm tá dược hay dạng bào chế mới, ví dụ viên nén, siro, dịch truyền, trà hòa tan, thuốc tiêm… nhằm tăng hiệu quả điều trị, độ ổn định và tiện dụng cho người dùng.
Từ góc độ pháp lý, để được sản xuất và lưu hành, tân phương yêu cầu phải trải qua đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu lực; trong đó có yêu cầu về hoạt tính sinh học, tức là sự thay đổi về chức năng sinh học khi thử nghiệm trên các mô hình động vật hoặc tế bào, như định nghĩa của Bộ Y tế về hoạt tính sinh học và tác dụng điều trị.
Cơ chế hoạt chất và con đường sinh học:
1. Hoạt chất trong tân phương:
Tân phương có thể chứa các hợp chất hoạt tính sinh học có nguồn gốc thảo dược, ví dụ Flavonoid, Saponin, Alkaloid… Những hợp chất này tác động đến con đường sinh học ở người bệnh thông qua cơ chế dược lý sau:
- Phối hợp đa thành phần: tân phương thường được thiết kế phối hợp nhiều thành phần dược liệu để tạo tác dụng điều trị tổng hợp, ví dụ tăng cường miễn dịch, chống viêm, giảm đau, kháng oxy hóa…
- Dạng bào chế hiện đại: viên nang, tiêm truyền, dịch truyền hay dạng hòa tan giúp cải thiện sinh khả dụng, ổn định nồng độ trong huyết tương và chất lượng điều trị theo các tiêu chuẩn tương đương sinh học (bioequivalence).
2. Con đường sinh học: Con đường sinh học mà dược chất đi qua bao gồm:
- Hấp thu – phân phối – chuyển hóa – thải trừ (ADME): với yêu cầu tương đương sinh học, đặc biệt khi thuốc là dạng generic, hoặc tỷ lệ phối hợp mới trong tân phương, phải đảm bảo cùng độ hòa tan, mức hấp thu và thời gian bán thải giống thuốc gốc đã được phê duyệt.
- Tác động dược lý trên mục tiêu bệnh lý: ví dụ tăng miễn dịch địa phương, điều hòa cytokine, ức chế enzyme gây viêm, tái tạo tế bào… Tuy nhiên, nhiều công thức tân phương chưa có nghiên cứu hệ thống về cơ chế phân tử hoặc cơ sở bằng chứng lâm sàng sâu rộng.
Thực trạng tại Việt Nam:
1. Khung pháp lý và yêu cầu tương đương sinh học:
- Thông tư 08/2010/TT‑BYT hướng dẫn báo cáo dữ liệu sinh khả dụng và tương đương sinh học trong đăng ký thuốc generic và tân phương khi cần thiết.
- Thông tư 07/2022/TT‑BYT bổ sung các quy định bắt buộc thử tương đương sinh học, cũng như điều kiện miễn biowaiver cho những trường hợp thích hợp (ví dụ công thức, dạng bào chế đã khớp hoặc hàm lượng khác nhưng tương đương độ hòa tan…).
- Như vậy, cơ sở pháp lý tại Việt Nam yêu cầu rất nghiêm ngặt về dữ liệu sinh khả dụng và tương đương sinh học đối với các sản phẩm tân phương, đặc biệt khi chúng chứa thành phần có sinh khả dụng kém hoặc khoảng điều trị hẹp.
2. Nghiên cứu và phát triển:
Cho đến nay, đa số các tân phương do Việt Nam sản xuất vẫn chủ yếu dừng ở cấp độ bài thuốc cải tiến dạng bào chế, chưa được đầu tư sâu vào nghiên cứu cơ chế sinh học phân tử hoặc thử nghiệm lâm sàng rộng rãi. Một số nỗ lực nghiên cứu kết hợp lý luận y học cổ truyền với khoa học hiện đại đã xuất hiện; hội thảo tại Viện Y Dược Việt phối hợp với mạng lưới Bảo tồn động vật hoang dã nhấn mạnh đến xu hướng thay thế nguyên liệu từ động vật hoang dã bằng dược liệu thảo mộc trong các tân phương.
3. Thách thức và vướng mắc thực tiễn:
- Thiếu dữ liệu khoa học bài bản: quy mô lớn, đa trung tâm, có kiểm chứng dược động học/ phân tử để chứng minh cơ chế tác dụng.
- Cơ sở vật chất, năng lực nghiên cứu hạn chế: trang thiết bị hiện đại, nhân lực chuyên sâu về kiểm định và sản xuất ở cấp độ công nghiệp còn yếu.
- Thủ tục đăng ký rườm rà và chưa có chính sách xã hội hóa, hỗ trợ khuyến khích sản xuất, đặc biệt trong nghiên cứu thuốc từ vi sinh vật hoặc tinh chiết nano.
- Gợi ý giải pháp phát triển:
- Tăng cường lực lượng nghiên cứu chuyên sâu: đào tạo và tập trung nghiên cứu theo hướng phân tích thành phần, cơ chế dược lực học và dược động học tân phương.
- Phát triển các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng dược liệu và chất đặc trưng, dùng làm chuẩn đánh giá hoạt tính sinh học của sản phẩm.
- Hoàn thiện chính sách hỗ trợ: tinh giản thủ tục đăng ký, cơ chế khuyến khích tài chính – thuế – đất đai cho doanh nghiệp sản xuất thuốc sinh học hoặc tân phương dạng cao cấp. Khuyến khích chuyển giao công nghệ từ nước ngoài, liên kết viện trường và doanh nghiệp để xây dựng dây chuyền sản xuất công nghiệp đáp ứng chuẩn sinh khả dụng.
- Tăng cường công bố kết quả nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, minh bạch bằng chứng khoa học, góp phần xây dựng niềm tin cộng đồng và nâng cao giá trị y học cổ truyền Việt.
Tóm lại, tân phương tại Việt Nam hiện nay đang đứng trước một giai đoạn chuyển mình từ kiểu bài thuốc gia truyền hiện đại hóa sang một mô hình hữu cơ trị liệu tích hợp giữa lý luận y học cổ truyền và nền tảng khoa học hiện đại về hoạt chất và con đường sinh học. Quy định về tương đương sinh học trong các thông tư của Bộ Y tế đang tạo áp lực cao buộc nghiên cứu và sản xuất phải minh bạch, bài bản. Tuy nhiên, để thực sự tiến tới tân phương có cơ sở khoa học vững chắc với hoạt tính sinh học rõ ràng, cần đầu tư lớn vào xây dựng đội ngũ chuyên gia, hạ tầng nghiên cứu, cơ chế chính sách hỗ trợ và thúc đẩy chuyển giao công nghệ.
Đây là hướng đi cần thiết đối với một nền y học cổ truyền muốn phát triển bền vững, vừa bảo tồn bản sắc, vừa đáp ứng tính hiệu quả và an toàn theo tiêu chuẩn Quốc tế.